ISO 15378

ISO 15378, tıbbi ürünler için üretilen birincil ambalaj malzemelerine ilişkin müşteri gereksinimlerini karşılayan bir yönetim sistemi kurulmasını amaçlar. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üzerine inşa edilen bu standart, kalite yönetim sistemindeki İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerini belirtmektedir. Yerel ve uluslararası düzenlemeler ve standartlara uygun şekilde hazırlanan ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Malzemeleri Standardı, birçok konuda ISO 9001’i referans almaktadır. İlk olarak 2015 yılında yayınlanan standart 2017 yılında güncellenmiştir. ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi almak isteyen kuruluşların “ISO 15378:2017 Tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri – İyi üretim uygulamalarına (GMP) ilişkin olarak ISO 9001:2015´in uygulanması için özel gereklilikler” standardını referans alması gerekmektedir. Yeni revizyon, tıbbi ürünler için kurulması gereken kalite yönetim sistemiyle ISO 9001’i uyumlu hale getirmektedir. Ayrıca, ISO 9001’in tüm ekleri yeni revizyonda kullanılmaktadır.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip kuruluşlar ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesini çok daha hızlı ve kolay bir şekilde alabilmektedir. Fakat ISO 15378 tıbbi ürünlerin kalite yönetimine ilişkin spesifik gereksinimler içerdiğinden kuruluşların bu konuda mutlaka danışmanlık hizmeti alması önerilmektedir. Kobi Danışmanlık, ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesine sahip olmak isteyen şirketlere belgelendirme sürecinin her aşamasında eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır. ISO 15378, tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerinin tasarımı, üretimi ve tedariki için geliştirilen bir uygulama standardıdır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardının temel ilkeleri kullanılarak hazırlanan ISO 15378, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yaklaşımlarını da içermektedir. Standart, GMP ilkelerini tanımlamakta ve tıbbi ürünlerde kullanılan birincil ambalaj malzemelerine uygulanabilir bir kalite yönetim sistemi için kuruluşların ihtiyaç duyduğu gereksinimleri açıklamaktadır. Kuruluşlarda bu malzemelerinin üretiminde ve kontrolünde GMP ilkelerinin gerçekleştirilmesi, doğrudan ürün teması nedeniyle tıbbi ürünü kullanan bir hastanın güvenliği açısından büyük önem taşımaktadır. Bu nedenle farmasötik ambalaj malzemeleri için GMP uygulamaları, bu malzemelerin ilaç endüstrisinin ihtiyaçlarını ve gereksinimlerini karşılamasını sağlamaya yardımcı olmaktadır.

Tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerine ilişkin kural ve esasları açıklayan ISO 15378, ISO 9001 ve GMP’nin bir araya getirilmesiyle oluşturulmuştur. Bu standart doğrultusunda bir yönetim sistemi kuran şirketler, müşteri taleplerini ve yasal zorunlulukları karşılayabilmekte; piyasaya tutarlı ürün ve hizmetler sunabilmektedir. ISO 15378 standardı, tıbbi ürün sektöründe faaliyet gösteren her ölçekten firma tarafından uygulanabilmektedir. Şirketler bu standardın gerekliliklerini uyguladıklarını bağımsız üçüncü taraf akreditasyon kuruluşları tarafından doğruladıkları takdirde belge sahibi olabilmektedir.

ISO 15378 ilk defa 2015 yılında yayınlanmıştır. Daha sonra 2017 yılında revize edilmiştir ve günümüzde bu revizyon kullanılmaya devam etmektedir. Yeni revizyonun bir önceki versiyondan farklılıklarını şöyle özetleyebiliriz:

– Tanımlanmış terimlerin alfabetik dizininin dahil edilmesi
– ISO 9001:2015´in tüm eklerinin eklenmesi
– ISO 9000:2015 terminolojisinde düzeltmeler yapılması
– Kalite el kitabına ilişkin gereksinimlerin silinmesi
– Tıbbi ürünler için kalite yönetim sistemlerine ilişkin sektöre özel gereksinimlerin ISO 9001:2015´e entegrasyonu

ISO 15378 standardı içerisinde temel kalite yönetim sistemi gereklilikleri, süreç yaklaşımı, Planla-Uygula – Kontrol Et – Uygula döngüsü, risk temelli düşünme gibi temel konular aynen kabul edilmiştir. Ayrıca, müşteri odaklılık, liderlik, insanların katılımı, süreç yaklaşımı, iyileştirme, kanıta dayalı karar verme, ilişki yönetimi gibi kalite yönetim ilkeleri de ISO 15378’e dahil edilmiştir. Standardın maddelerini şöyle özetleyebiliriz:
1 Kapsam
2 Normatif referanslar
3 Terimler ve tanımlar
4 Kuruluşun bağlamı
5 Liderlik
6 Planlama
7 Destek
8 Operasyon
9 Performans değerlendirmesi
10 İyileştirme
Ek A: Yeni yapının, terminolojinin ve kavramların açıklanması
A.1 Yapı ve terminoloji
A.2 Ürünler ve hizmetler
A.3 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini anlamak
A.4 Risk temelli düşünme
A.5 Uygulanabilirlik
A.6 Dokümante edilmiş bilgi
A.7 Organizasyonel bilgi
A.8 Dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin kontrolü
Ek B: ISO/TC 176 tarafından geliştirilen kalite yönetimi ve kalite yönetim sistemlerine ilişkin diğer Uluslararası Standartlar
Ek C: Basılı birincil ambalaj malzemeleri için GMP gereklilikleri
C.1 Yapıt/menşe ve baskı baskı medyası
C.2 Baskı ve dönüştürme işlemleri
C.3 Güvenlik kodu sistemleri

Ek D: Birincil ambalaj malzemeleri için doğrulama, kalifikasyon ve doğrulama gereksinimlerine ilişkin rehber
D.1 Genel
D.2 Rehberlik hususları
D.3 Doğrulama ana planı (VMP)
D.4 Doğrulama/yeterlilik/onaylama uygulaması
D.5 Doğrulama, kalifikasyon ve doğrulama için belgeler
D.6 Doğrulama bakımı
Kaynakça

 

ISO 15378 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 15378 Belgesi almak isteyen kuruluşların öncelikle kendi içerisinde bir boşluk analizi yapması gerekmektedir. Bu analiz, firmaların mevcut durumda ISO 15378 gerekliliklerini ne derece karşıladığının anlaşılmasını sağlamaktadır. Bu sayede kalite yönetim sistemi ve iyi üretim uygulamaları ilkelerine uyumluluk konusunda ne gibi eksiklikler olduğu ortaya çıkmaktadır. Daha sonra bu eksikliklerin düzeltilmesi ve sürekli iyileştirme yaklaşımını referans alan sistematik bir yapının kurulmasıyla ISO 15378 belgelendirme sürecine hazırlık yapılabilmektedir.

ISO 15378 Belgesi, üçüncü taraf belgelendirme kuruluşları tarafından verilmektedir. Firmaların gerekli hazırlıkları yaptıktan sonra bu kuruluşlara başvuruda bulunması gerekmektedir. Daha sonra sertifikasyon süreci başlamakta ve firma bünyesinde ISO 15378 doğrulama denetimleri yapılmaktadır. Denetimlerden başarıyla ayrılan firmalara ISO 15378 sertifikası takdim edilmektedir. Şirketlerin tüm bu aşamalarda doğru adımları atmak, hızlı ve kolay bir belgelendirme süreci geçirmek için bir danışmanlık firmasından destek alması tavsiye edilmektedir.

Piyasaya tıbbi ürünler arz eden kuruluşlar için ISO 9001 ilkelerine bağlı kalmak şartıyla sektör ve ürünlere yönelik özel bir yönetim sistem kurması son derece önemlidir. Birincil ambalaj malzemeleri bu ürünler için en önemli bileşenlerden biridir. Bu ürünlerin tüketici sağlığını korumak başta olmak üzere müşteri memnuniyeti, yasal mevzuatlara uyumluluk gibi ilkelere uygun şekilde tasarlanması, üretilmesi ve tedaril edilmesi gerekir. ISO 15378 tüm bu konulara ilişkin ortak gereksinimleri açıklamakta ve tek bir değerlendirme metodolojisiyle farklı paydaşların ihtiyaçlarını karşılayabilmektedir.
ISO 15378’i uygulayan kuruluşlar ürünlerinden kaynaklı riskleri en aza indirebilmektedir. Bu sayede ürün piyasaya arz edildikten sonra meydana gelecek sorunlar ve bu sorunlara dayalı ilave maliyetlerden kaçınabilmektedir. Ayrıca, bağımsız akredite kuruluşların doğrulama ve belgelendirme süreçlerinden geçtikleri için de piyasada güvenilir bir marka imajı oluşturmaktadır. Bu da kurumların itibarını artırırken rekabet gücünü de yükseltmektedir.

ISO 15378 tıbbi ürünlerde kullanılmak üzere üretilen birincil ambalajlarla ilgili kalite gereksinimlerini açıklar ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) esaslarını belirtir. Standart aracılığıyla bu ürünlerin üretiminde ve kontrolünde GMP prensiplerinin uygulanması ve bu sayede hasta güvenliğinin korunması amaçlanmaktadır. Ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP ilkelerine uyum sağlanması ilaç sanayisindeki diğer gereksinimlerin karşılanmasına da yardımcı olmaktadır. ISO 15378 standardı da müşteri odaklılık, liderlik, süreç yaklaşımı, risk temelli düşünme, kanıta dayalı karar alma mekanizması, sürekli iyileştirme vb gibi ilkelere uygun şekilde hazırlanmıştır. Tıbbi ürünlerin birincil ambalaj malzemelerinin üretimi, tasarımı ve tedarik süreçlerinin tamamında bu standardı uygulamak mümkündür. Standardın kapsamı hakkında daha detaylı bilgiler için Kobi Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.

ISO 15378, ISO’nun kalite, enerji, çevre, bilgi güvenliği, iş sağlığı ve güvenliği, gıda yönetimi vb gibi konularda hazırladığı yönetim sistemi standartlarıyla benzer konsepte ve yapıya sahiptir. Standardın içeriğini şöyle özetleyebiliriz:

1 Kapsam
2 Normatif referanslar
3 Terimler ve tanımlar: Kuruluş, faaliyet, sistem, gereksinim, süreç, risk tespiti ve yönetimi, sonuç ve veriler vb gibi konularla ilgili kavramlar açıklanmaktadır.
4 Kuruluşun bağlamı: Kuruluşun faaliyet alanı, ilgili tarafların talepleri, kalite yönetim sistemi vb gibi konulara ilişkin temel bilgiler aktarılmaktadır.
5 Liderlik: Birincil ambalajlarla ilgili kalite gereksinimleri ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) konusunda üst yönetimin liderliği ve diğer birimlerin görev ve sorumlulukları anlatılmaktadır.
6 Planlama: Kalite yönetim sistemi süreçlerine ilişkin riskler, fırsatlar ve hedeflerin planlanması ve yönetilmesi konusu ele alınmaktadır.
7 Destek: Tıbbi ürünlerde kullanılan birincil ambalaj malzemelerinin kalite yönetim sisteminde kullanılan kaynaklar, bilgiler, iletişim kanalları, yeterlilik düzeyi vs anlatımaktadır.
8 Operasyon: Yönetim sistemiyle ilgili operasyonel planlama ve kontrol adımları, ürün ve hizmet geliştirme, tedarik süreci planlaması, uygun olmayan ürün kontrolü vb gibi çalışmalara ilişkin gereksinimler anlatılmaktadır.
9 Performans değerlendirmesi: Tıbbi ürünlerde kullanılan birincil ambalaj malzemelerinin kalite yönetim sisteminin performans değerlendirmesi, denetim ve incelemeler ele alınmaktadır.
10 İyileştirme: ISO yönetim standartlarında olan uygunsuz ürün ve hizmet kontrolü ve sürekli iyileştirme yaklaşımı ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi için de geçerlidir.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi Faydaları

ISO 15378 Belgesi akredite belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapılarak alınmaktadır. Sistem gereksinimleri karşılandıktan ve sertifikasyon kuruluşunun talep ettiği dokümanlar hazırlandıktan sonra başvuru yapılabilmektedir. Tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri ile ilgili GMP ilkelerini karşılayan ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerine uygun bir yönetim sistemi kurmak, uygulamak, doğrulamak ve belgelendirmek için Kobi Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.
ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesinin avantajlarından bazıları şunlardır:

* Tıbbi ürün ambalaj malzemelerine ilişkin uluslararası kalite gereksinimleri karşılamak
* Ürün güvenliğini sağlamak ve tüketici sağlığını korumak
* Ürünlere olan güveni artırmak ve kurumsal itibarı iyileştirmek
* Kalite sorunlarından kaynaklı maliyetleri en aza indirmek
* Tıbbi ürün tedarik zincirinde GMP ve ISO 9001’in gerektirdiği kural ve esasları uygulamak