ISO 13485

ISO 13485 tıbbi cihazlarla ilgili hizmet sağlayan kuruluşların kalite yönetim sistemi kurması için ihtiyaç duyduğu bilgileri, ilkeleri ve prosedürleri sağlar. Bu bağlamda medikal sektörde faaliyet gösteren firmalar müşteri gereksinimleri karşılamak, yasal zorunlulukları yerine getirmek, ürün ve hizmet kalitesini artırmak gibi hedeflere daha kolay ulaşmak için ISO 13485 standardına uymalıdır. Standart, medikal cihazların tasarlanması, geliştirilmesi, üretilmesi, depolanması, dağıtılması vb. gibi süreçlerin her biri için birtakım kalite gereksinimleri belirlemektedir. Tıbbi cihazların yaşam döngüsünün herhangi bir adımında ya da tamamında yer alan firmalar standarda uyum sağlayarak akredite belgelendirme kuruluşlarından ISO 13485 Belgesi alabilmektedir. Tıbbi cihazlar sektöründe olan her büyüklükten kuruluş bu belgeye sahip olabilmektedir. Belgelendirme sürecinde eğitim, ürün testi, doğrulama, danışmanlık gibi konularda profesyonel bir desteğe ve rehberliğe ihtiyaç duyan her kuruluş Kobi Danışmanlık ile iletişime geçebilir.

ISO 13485 standardı ile olarak 2003 yılında yayınlanmış; daha sonra 2016 yılında revize edilmiştir. Son olarak 2020 yılında gözden geçirilen standart, 2016 versiyonuyla (ISO 13485:2016) yürürlüktedir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi referans alınarak hazırlanan standart, temel kalite gereksinimlerine ilave olarak tıbbi cihaz firmalarının dikkate alması gereken prensipleri, prosedürler ive yaklaşımları içermektedir.

 

 

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Standardı Kapsamı

ISO 13485 Belgesi almak isteyen kuruluşlar standardın içerisinde yer alan şu maddeleri dikkate almalıdır:

* Kalite yönetim sistemiyle ilgili genel gereksinimler ve dokümantasyon gereklilikleri
* Yönetim sorumluluğu: Tıbbi cihaz firmasının müşteri odaklı yaklaşımı, üst yönetim taahhüdü, kalite politikaları, organizasyonel sorumluluklar ve yetkiler, planlama vb.
* Kaynak yönetimi: Çalışma ortamı, altyapı, iş gücü vb gibi kaynakların sağlanması
* Ürün gerçekleştirme: Ürün tedariki, satın alma, ürün / hizmet tasarımı, müşteri odakli süreçler, ölçüm cihazlarının kontrolü vb.
* Ölçüm, analiz ve iyileştirme: Ürünlerin izlenmesi ve performans parametrelerinin analizi, uygunsuz ürün kontrolü, veri analizi ve sürekli iyileştirme

ISO 13485 standardı sadece belirli kategoriye giren tıbbi cihazlarla ilgili kalite yönetim sistemi gereksinimlerini anlatmaktadır. Bu cihazların özellikleri şunlar olabilir:

* Anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya desteklenmesi
* Gebelik kontrolü
* Hastalıkların ya da yaralanmaların teşhis edilmesi, önlenmesi, tetik edilmesi, takibi, tedavisi veya hafifletilmesi
* İnsan vücudundan elde edilen numunelerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlanması
* Medikal cihazların dezenfekte edilmesi
* Yaşamı desteklemek ve sürdürmek

Bu amaçlarla kullanılan alet, aparat, uygulama, makine, cihaz, implant, in vitro kullanım için reaktifler, yazılım, malzeme veya diğer ürünler standart kapsamında tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Ayrıca, insan vücudunun içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla amaçlanan birincil etkisini elde etmeyen, ancak amaçlanan işlevine bu tür yollarla yardımcı olabilecek cihaz, malzeme, ürün ve uygulamalar da kapsam dahilindedir.

ISO 13485 Belgelendirme ve Kobi Danışmanlık

ISO 13485 standardının gereklilikleri sağlayan tıbbi cihaz firmaları akredite sertifikasyon kuruluşları aracılığıyla ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi alabilmektedir. Kobi Danışmanlık, medikal cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara belgelendirme sürecinin tamamında destek vermektedir. Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi planlaması, kurulumu, devreye alınması, belgelendirilmesi, izlenmesi, takip edilmesi ve iyileştirme gibi süreçlerin her biri için Kobi Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme danışmanlığı kapsamında şirketlere her konuda yardımcı olan ve yol gösteren Kobi Danışmanlık, bu alanda Türkiye’nin en profesyonel, güvenilir ve şeffaf firmalarından biridir.