GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi

GMP İyi Üretim Uygulamaları

GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eden bir kalite sistemidir. Esas olarak GxP (GoodxPractise) döngülerinden birisidir. Özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde (ABD), İyi üretim pratiği (GMP) yerine daha çok “cGMP” tanımı kullanılır. Burada kullanılan “c” kelimesi ingilizce “Current-” kelimesinin kısaltılmışı olup “ dinamiklik anlamında kullanılır. İyi üretim pratiğinin, bir kez kurulan sabit bir sitem değil, sürekli denetlenen, ortaya çıkan eksikliklerin, hataların sürekli denetlendiği, düzeltildiği ve eklemeler yapıldığı bir esnek bir organizyonu tanımlamak amacıyla kullanılır.

Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.

GMP’nin genel şartlarının yerine getirilmesi, sistematik ağın aşağıda ki unsurlara göre dizaynı ile mümkündür.
a- Kalite yönetimi
b- Personel ve organizasyon
c- Bina, donanım, ekipman ve materyaller
d- Dokümantasyon
e- Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
f- Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
g- Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
h- Şikayetler ve geri çağırma
i- Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
j- Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
k- İçsel ve dışsal denetim.

 

 

GMP + Belgesi; hayvan yemlerinin güvenli olarak piyasaya sürülmesi ve kontrolünün yapılması adına hazırlanan bir belgedir. 1992 yılında Hollanda Yem Endüstricileri‘nin birlikte hazırladığı bir standart belgesidir.

Üretim adına bir kalite yaklaşımı olmasının yanı sıra gıda sanayi personellerinin profesyonel işleyişini sağlayarak güven duyulan ve etkili ürün temin edilmesini sağlar. Bir kuruluşun bütün yanları ile yani, sahip olması gereken esas nitelikleri ile her üretim aşaması adına çeşitli kriterler değerlendirmektedir. Üretim alanı, işletmenin çevresi, kullanılan aleti malzeme ve üretim aşaması, işletme personeli ve ham maddenin kalite ve güvenilir olduğunu tanımlar ve kontrol eder. Gıda, ilaç, kozmetik sektörünü kapsamına alan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin kozmetik kategorisinden kabul eden Kozmetik kanununun kabul edilmesi ile bu sektörü de kapsamına almaktadır.

Bu durumun yanı sıra, insan ve hayvanlarda uygulanan medikal ürünlerin üretiminin gerçekleşmesinde gerekli hükümlerin bütünüdür. GMP Plus belgesi’ne sahip işletmeler veri tabanında çevrim içi izlenebilirler. GMP Plus standardı hükümlerine uyumlu duruma getirmek adına geliştirilmesi ile birlikte yem temin etmek için kalite ve güvenliği tüm yem kapsamında tedarik etmeyi hedeflemiştir. Yemde Kalite güvencesini oluşturmak adına Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası (HACCP) prensiplerine dayanarak hazırlanmıştır.

Hayvanların beslenmesinde yer alan yemler, gıda üretim halkasının önem teşkil eden bir basamağını meydana getirir. Hayvanların besin ürünleri gereksinimlerine uygun, dengeli ve uygun bir karışım ile oluşturulan yemler, hayvansal üretimin çoğaltılmasında ve hayvan sektörünün ekonomik olarak uygulanmasın önemli bir rolü bulunmaktadır. Hayvancılık sektöründe birim hayvan başına en fazla verimin sağlanması amaçlanırken, toplum sağlığının koruma altına alınması adına üretimi yapılan hayvansal ürünlerinde de güven duyulan ürün olması gerekir. Güven duyulan hayvansal gıdaların sağlanmasında önemli konulardan birisi de hayvanların tükettiği yemlerin hijyen şartları uygun olarak üretilmesi ve güvenli olmasıdır. Çiftlikten sofralara kadar gıda güvenliğinin oluşturulması adına, yemin, birincil üretimden nihai ürüne değin aşamaların tümünde, iyi üretim uygulamaları ve hijyen şartlarına uygun şekilde üretiminin yapılması, depolanması, diğer alanlara taşınması ve kullanılması gerekli görülmektedir. Gıda ve yem güvenilirliği hususunda AB’ye uyum çerçevesinde yapılan çalışmalar neticesinde 2010 senesinde oluşturulan veteriner hizmetleri, bitki sağlığı, yem ve gıda yasası uygulanmaya başlanmıştır. Bu yasa çerçevesinde Yem Hijyeni Direktifi ile Yemlerin Piyasaya Sunulması ve Uygulanması Bakımından Direktif’ inin yayını yapılmıştır. Yem Hijyeni Direktifi ile getirilen yeni düzenlemelerde, birincil üretim dışta kalmak üzere yem kuruluşları, üretimde risk analizi ve kritik kontrol merkezleri prensiplerini temel alan yem güvenilirliği sistemini oluşturmak ve uygulamakla sorumludur. Yem işletme kuruluşları üründe ya da üretim, ürün işleme ve ürün dağıtım süreçlerinde değişiklik yapılması durumda, risk analizi ve kritik kontrol merkezleri prensiplerini temel alan sistemin kullanılması değerlendirmek, sistemde gerekli değişiklikleri gerçekleştirmek ve bu değişiklikleri kaydetmek zorundadır. Yem işletmeci kuruluşları güvenilir yem üretimi ile mükelleftir.